發(fā)布日期：2017-12-27
近日，國家發(fā)改委發(fā)布關于印發(fā)《增強制造業(yè)核心競爭力三年行動計劃（2018-2020年）》重點領域關鍵技術產業(yè)化實施方案的通知（以下簡稱通知）。
該《通知》一共印發(fā)了9個重點領域的關鍵技術產業(yè)化實施方案，其中包含了《高端醫(yī)療器械和藥品關鍵技術產業(yè)化實施方案》（以下簡稱方案），對于高端醫(yī)療器械，《方案》提出聚焦使用量大、應用面廣、技術含量高的高端醫(yī)療器械，鼓勵掌握核心技術的創(chuàng)新產品產業(yè)化，推動科技成果轉化，填補國內空白，推動一批重點醫(yī)療器械升級換代和質量性能提升，提高產品穩(wěn)定性和可靠性，發(fā)揮大型企業(yè)的引領帶動作用，培育國產知名品牌。
通過《方案》的實施，10個以上創(chuàng)新醫(yī)療器械填補國內空白，10個以上國產高端醫(yī)療器械品牌實現升級換代，質量性能顯著提升，銷量進入同類產品市場份額前三位；培育醫(yī)療器械龍頭企業(yè)，銷售收入超20億的醫(yī)療器械企業(yè)達到10家以上。
以下幾個醫(yī)療器械子領域則被納入了《方案》的扶持計劃：
1.影像設備
鼓勵國內空白的 PET-MRI、超聲內窺鏡等創(chuàng)新設備產業(yè)化。推動具備一定基礎的 PET-CT、CT、MRI、彩色超聲診斷設備、電子內窺鏡、數字減影血管造影 X 線機（DSA）等設備升級換代和質量性能提升。加快大熱容量 X 射線球管、超導磁體、新型超聲探頭等核心部件及圖像處理軟件等核心技術的開發(fā)。
2.治療設備
鼓勵國內空白的腹腔鏡手術機器人、神經外科手術機器人等創(chuàng)新設備產業(yè)化。推動具備一定基礎的高能直線加速器及影像引導放射治療裝置、血液透析設備（含耗材）、治療用呼吸機、骨科手術機器人、智能康復輔助器具等產品的升級換代和質量性能提升。
3.體外診斷產品
鼓勵國內空白的全實驗室自動化檢驗分析流水線（TLA）等創(chuàng)新設備產業(yè)化。推動具備一定基礎的高通量基因測序儀、化學發(fā)光免疫分析儀、新型分子診斷儀器、即時檢驗系統（POCT）等體外診斷產品及試劑升級換代和質量性能提升。
4.植入介入產品
推動全降解冠脈支架、心室輔助裝置、心臟瓣膜、心臟起搏器、人工耳蝸、神經刺激器、腎動脈射頻消融導管、組織器官誘導再生和修復材料、運動醫(yī)學軟組織固定系統等創(chuàng)新植入介入產品的產業(yè)化。
《方案》還要求建設醫(yī)療器械專業(yè)化咨詢、研發(fā)、生產、應用示范服務平臺，為醫(yī)療器械行業(yè)提供信息咨詢、核心技術研究及產業(yè)化、已上市產品質量跟蹤評價和應用示范等公共服務，推動行業(yè)全面轉型升級，促進產品質量性能提升。
對于高端藥品，《方案》提出，圍繞人民群眾健康需求，鼓勵創(chuàng)新藥開發(fā)和產業(yè)化，加快臨床需求大、價格高的專利到期藥品仿制，推動藥品拓展國際高端市場，提升重點產品質量水平，提高藥品供應保障和重大疾病防治能力。
通過《方案》的實施，實現10個以上創(chuàng)新藥產業(yè)化；通過國產首仿藥或生物類似藥上市，降低藥品消費支出50億元/年以上；在歐美市場制劑銷售額達到10億美元以上，新藥注冊實現零的突破。
以下幾類藥品被納入了《實施方案》的扶持計劃：
1.創(chuàng)新藥。針對腫瘤、心腦血管、糖尿病、免疫系統、病毒及耐藥菌感染等重大疾病治療領域，推動靶向性、高選擇性、新作用機理的創(chuàng)新藥物開發(fā)及產業(yè)化。推動 2015 年以來已獲新藥證書或已申報新藥生產的化學藥 1-2 類新藥（新化合物和改良型新藥）、中藥 1-6 類新藥（含民族藥）及新經典名方產品、國內首家上市的生物藥產業(yè)化。
2.重大仿制藥物。鼓勵市場潛力大、臨床價值高的專利到期首家化學仿制藥和生物類似藥的開發(fā)及產業(yè)化，推動通過仿制藥質量和療效一致性評價的產品產業(yè)升級，提高生產過程智能、綠色制造水平，提升生產效率和產品質量，降低醫(yī)藥費用支出。
《方案》還要求根據歐美市場藥品注冊和生產要求，建設新藥、重大仿制藥國際標準生產基地。開拓“一帶一路”國家市場，鼓勵疫苗企業(yè)根據 WHO 質量預認證要求，建設國際化生產基地；建設藥品專業(yè)化咨詢、研發(fā)、生產、應用示范服務平臺，為藥品企業(yè)提供信息咨詢、藥學研究和臨床研究CRO、專業(yè)化合同生產CMO、藥品質量再評價等服務，促進產品質量性能提升，提高醫(yī)藥產業(yè)分工協作和生產集約化水平。
同時，《方案》鼓勵骨干企業(yè)發(fā)揮引領示范作用，根據人民群眾生命健康迫切需求加快重大產品創(chuàng)新和產業(yè)化。促進骨干企業(yè)之間以及骨干企業(yè)同科研院所、高等院校等就產業(yè)發(fā)展核心共性瓶頸問題開展技術合作，解決一批制約產業(yè)升級和國際競爭力提升的關鍵技術、核心部件、空白產品問題。鼓勵通過并購、合資合作等形式，引進先進技術。
此外，《方案》要求充分利用現有渠道，加大資金投入力度，支持相關項目實施，創(chuàng)新資金使用方式，積極運用先進制造產業(yè)投資基金等資金，支持具有核心競爭力的創(chuàng)新產品開發(fā)和產業(yè)化，產業(yè)投資基金注資的具體方案由基金管理機構和項目單位協商確定。
高端醫(yī)療器械和藥品關鍵技術產業(yè)化項目指標要求
一、高端醫(yī)療器械
二、高端藥品
（一）重大創(chuàng)新藥
1.化學和生物創(chuàng)新藥：2015年來新批準上市或已申報生產，化學藥1類、2類新藥（按照新注冊分類）和生物藥1類新藥。
2.中藥新藥：2015年來新批準上市或已申報生產，針對中藥優(yōu)勢病種，療效確切、安全性高、有效成分明確、作用機理清晰的中藥1-6類新藥和新經典名方產品。
（二）重大化學首仿藥和首家生物類似藥
2015 年來新批準上市或已申報生產的化學藥3類（按照新注冊分類）和首家生物類似藥。
來源：醫(yī)谷
