發(fā)布日期：2019-12-31

  《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范 附錄 體外診斷試劑》2.6.16 生產中的廢液、廢物等應當進行無害化處理，并符合相關的環(huán)保要求。

　　條款解讀

　　在體外診斷試劑的生產過程中，經常涉及各類化學試劑，其中一些是有毒、有害、有腐蝕性的化學危險品，在使用和廢棄過程中不應隨意放置和丟棄，以防對環(huán)境（空氣、水、土壤）、操作人員造成危害，建議對其進行無害化處理，如稀釋、中和、沉淀、滅菌，或移交給專業(yè)公司來處理。

　　生產中產生廢物、廢液的環(huán)節(jié)主要是稱量、配制工序，如稱量過量、不允許倒回原包裝內的干粉或液體試劑，配制錯誤的過程品和損耗的半成品，檢驗不合格的半成品、成品等。

　　檢查要點

　　企業(yè)是否識別生產過程中廢棄的有毒有害物料，確定有毒有害物料在生產過程中的轉化和殘留情況。對剩余廢液、廢物的安全性風險進行評價，并采取措施驗證有效性。企業(yè)是否制定了關于處理的規(guī)定性文件，是否按要求進行無害化處理并記錄。

　　檢查方法

　　1.查看文件，看是否規(guī)定了對生產過程中廢棄的有毒有害物料進行識別和風險評價。

　　2.查看文件，看是否規(guī)定了對廢棄物和廢液的現場處理措施。

　　3.查看現場，看是否配備了對廢棄物和廢液的處理裝備，控制方式是否有可操作性并能有效實施。

　　注意事項及案例分析

　　查看廢棄物的識別和處理措施，以及是否配備了相應的設施或器具。

　　【案例一】 檢查員查看膠體金產品生產車間低濕區(qū)（生產工藝濕度要求≤30%）在線實時監(jiān)控系統(tǒng)時發(fā)現，2016年8月9日14：00～15：10存在濕度超標情況（顯示最高濕度值為35%）。經核實，當天正在進行試紙條切割工序生產，生產部門發(fā)現濕度超標輕微，認為對產品無影響，未進行任何偏差處理。查看當天生產記錄，也未記錄此超標情況。

　　分析：根據體外診斷試劑規(guī)范檢查指導原則要求，潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度應當與產品生產工藝要求相適應。無特殊要求時，溫度應控制在18℃～28℃，相對濕度控制在45%～65%。

　　該企業(yè)規(guī)定生產工藝濕度要求≤30%，對于潔凈控制區(qū)溫、濕度超標情況，應啟動偏差調查，采取必要的應急措施，由質量部門組織相關人員對產品進行風險評估。

　　對以上案例，企業(yè)應至少采取以下措施：

　　1.偏差發(fā)生時，生產部門應采取應急措施，立即停止生產并進行清場，將生產現場的物料進行封存、標識，放入干燥柜中，并立即上報質量部門。

　　2.工程部門應立即進行低濕空調系統(tǒng)檢查并維修，配合質量部門進行偏差調查，調查發(fā)生偏差的根本原因，并進行糾正。

　　3.啟動偏差調查，填寫偏差報告，質量部門匯總生產部門、工程部門進行偏差風險分析，評估超標環(huán)境是否對產品性能產生影響，根據分析評估結果進行后續(xù)處理。

　　【案例二】 檢查某企業(yè)酶聯免疫法檢測的丙肝病毒抗HCV體外檢測試劑，檢查員檢查某組分在中間控制過程中加速穩(wěn)定性結果顯示陽性，參考品符合率不符合要求，且內控的樣品吸光度值比臨界值下跌明顯。經企業(yè)調查，發(fā)現原因為山羊血清存在質量問題，最終將本批山羊血清退回了供應商，并將該組分進行報廢處理。檢查員檢查該批次山羊血清的使用情況，發(fā)現還用于其他產品的組分，但企業(yè)未對涉及該批山羊血清的產品進行風險分析評估，存在質量隱患。

　　分析：第一，企業(yè)對生產中發(fā)生的不合格品，應從人、機、料、法等環(huán)節(jié)進行分析，查出引起產品質量問題的根本原因。第二，對使用了該批不合格物料的其他產品，企業(yè)同樣應進行調查和分析，根據評估結果對涉及的產品進行處理。第三，企業(yè)應對雖已放行但實際存在質量問題的山羊血清進行入庫檢驗過程調查，確認是否由于抽樣不足導致無法發(fā)現物料有瓶間差，若現有方法不能發(fā)現問題，應提高抽樣量，嚴格檢測過程。第四，企業(yè)應對山羊血清的供應商進行投訴，責其調查分析原因，避免類似的質量問題再次發(fā)生。

　　（本文摘編自中國醫(yī)藥科技出版社出版發(fā)行的《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范檢查指南》第二冊）

來源：中國醫(yī)藥報